| 产品名称(中文) | 种植体配套用基台及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Locator Abutment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由基台、固位插件、固位帽、加工插件和封堵环组成。其中，基台由钛合金TC4 ELI制成，部分基台表面经过TiN涂层处理，部分基台经过TiCN涂层处理，固位插件由聚酰胺制成，固位帽由钛合金TC4 ELI制成，加工插件由聚乙烯制成，封堵环由硅橡胶制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于上下颌的骨内种植体的多单元修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143175006 |
| 注册人名称(中文) | 泽斯安科有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Zest Anchors, LLC |
| 注册人住所 | 2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA |
| 生产地址 | 2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA ; 2230 Enterprise Street, Escondido, California, 92029, USA |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号10座601室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143635006 |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2028-05-03 |
| 变更情况 | 2018-06-08 “注册人名称：Zest Anchors, LLC”变更为“注册人名称：Zest Anchors, LLC 泽斯安科有限责任公司”。 2020-03-02 申请人此次申请变更内容为产品中文名称变更、英文名称变更、注册人住所变更、生产地址变更、规格型号变更、结构及组成变更、适用范围变更及修订原注册产品标准相应内容。产品中文名称、英文名称、注册人住所、生产地址、结构及组成、适用范围变化见下面内容。规格型号变更为新增规格型号，具体详见变更对比表。原注册产品标准修订内容详见附件标准更改单。 中文名称由“种植体配套用基台”修改为“种植体配套用基台及附件”；英文名称由“Locator Abutment”修改为“Locator Abutments and Accessories”；注册人住所由“2061 Wineridge Place, Escondido, California 92029 USA”修改为“2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA”；生产地址由“2061 Wineridge Place, Escondido, California 92029 USA”修改为“2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA; 2230 Enterprise Street Escondido California 92029 USA” 结构及组成由“该产品由钛合金（TC4 ELI）制成。”修改为“该产品由基台、固位插件、固位帽、加工插件和封堵环组成。其中，基台由钛合金TC4 ELI制成，部分基台表面经过TiN涂层处理，部分基台经过TiCN涂层处理，固位插件由聚酰胺制成，固位帽由钛合金TC4 ELI制成，加工插件由聚乙烯制成，封堵环由硅橡胶制成。”适用范围由“该产品适用于上下颌的骨内种植体。”修改为“该产品适用于上下颌的骨内种植体的多单元修复。” 2020-03-27 “代理人住所：上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室、第7层701室”变更为“代理人住所：上海市长宁区福泉北路518号10座601室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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