产品名称(中文) | 牙科玻璃纤维根管桩 |
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产品名称(英文) | FibreKleer 4X |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为平行纤维桩(parallel post)、锥形纤维桩(tapered post)、锯齿纤维桩(original post)3种型式为非无菌产品,按照说明书的指示消毒。其化学成分为:经硅烷处理的玻璃纤维、经硅烷处理的硅酸钡、三氟化镱、双酚A二甲基丙烯酸甲酯、乙氧基化双酚A二甲基丙烯酸酯、己二醇二甲基丙烯酸酯、4-甲基丙烯酰氧基偏苯三酸、二芳基六氟锑、二苯基(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、甲基丙烯酸二乙氨基乙酯、2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚、2-(2-羟基-5-叔幸基苯基)苯并三氮唑。 |
适用范围/预期用途 | 牙科玻璃纤维根管桩用于在根管内重建缺损牙体组织。 |
注册证编号 | 国械注进20153170933 |
注册人名称(中文) | 科尔盼创公司 |
注册人名称(英文) | Kerr Corporation also trading as Pentron Clinical |
注册人住所 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
生产地址 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
代理人名称 | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20153170933 |
批准日期 | 2022-01-20 |
有效期至 | 2028-10-09 |
变更情况 | 2023-07-17 代理人名称由卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 ;变更为:盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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