| 产品名称(中文) | 特种蛋白质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ImmuTROL® Serum Protein Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 用人类血浆和人类血浆蛋白质制备，为保持产品的稳定性，产品中添加了防腐剂，稳定剂和叠氮钠。组成包括：C3、C4、IgA、IgG、IgM。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是用于血清蛋白C3、C4、IgA、IgG、IgM项目分析的质控血清。 |
| 型号规格 | 水平1(货号：91101)：6×3mL；水平2(货号：91102)：6×3mL；水平3(货号：91103)：6×3mL；水平1，水平2，水平3(货号：91104)：各2×3mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期3年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404960 |
| 注册人名称(中文) | 克尼恰公司 |
| 注册人名称(英文) | Cliniqa Corporation |
| 注册人住所 | 495 Enterprise Street San Marcos,CA 92078 USA |
| 生产地址 | 288 Distribution St. San Marcos, CA 92078 USA |
| 代理人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2027-01-27 |
| 变更情况 | 2021-11-05 “注册人住所：288 Distribution St. San Marcos， CA 92078 USA；注册人名称：Cliniqa Corporation”变更为“注册人住所：495 Enterprise Street San Marcos,CA 92078 USA；注册人名称：Cliniqa Corporation 克尼恰公司”。 |
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