| 产品名称(中文) | 多项生化低值质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl ClinChem Multi 1(PCCC1) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 低压冻干质控品中的反应组分：含化学添加剂和生物源性材料的人血清。低压冻干质控品中的非反应成分：防腐剂和稳定剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该质控品用于对低值水平的多项生化项目的检测进行质量控制(具体项目见附件)。 |
| 型号规格 | 4×5mL(冻干粉，复溶后体积)；20×5mL(冻干粉，复溶后体积)；20×5mL(QCS)(冻干粉，复溶后体积)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405162 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2022-01-21 |
| 有效期至 | 2028-05-03 |
| 变更情况 | 2016-03-16 “代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2017-03-15 同意将产品有效期由30个月变更为36个月。请申请人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2020-04-29 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，增加适用机型，产品说明书及技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修改中文说明书、技术要求和中文标签中的相关内容。 2022-02-08 增加机型，产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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