| 产品名称(中文) | 血气分析检测卡（干式电化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | epoc BGEM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡由传感器及校准液组成。传感器包含pH、pCO2、pO2、钠、钾、钙离子、氯离子、血糖、乳酸、肌酐和血细胞比容的分析传感器。校准液包含纯化水、氯化钠、碳酸氢钠、以及已知浓度的钠盐、钾盐、钙盐、氯盐、乳酸、血糖、肌酐，已知溶解浓度的二氧化碳和氧，并且校准液已知电导率和pH值。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定动脉全血样本中的酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钠(Na+)、钾(K+)、钙离子(Ca++)、氯离子(Cl-)、血糖(Glu)、乳酸(Lac)、肌酐(Crea)和血细胞比容(Hct)的含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～30℃保存，有效期为168天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400183 |
| 注册人名称(中文) | 加拿大艾博科有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Epocal Inc. |
| 注册人住所 | 2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5 Canada |
| 生产地址 | 2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5 Canada |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-02-16 |
| 有效期至 | 2028-05-03 |
| 变更情况 | 2018-06-05 “注册人名称：Epocal Inc.；代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“注册人名称：Epocal Inc.加拿大艾博科有限公司；代理人名称：西门子医学诊断产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。 2018-12-17 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-02-09 说明书文字性修订（详见附件）请注册人依据变更对比表自行修订相关内容。 |
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