| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | e抗体校准品HISCL Anti-HBe Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乙型肝炎病毒e抗体阴性校准品(HISCL HBeAb NC)；乙型肝炎病毒e抗体阳性校准品(HISCL HBeAb PC)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗体的定性检测进行校准。 |
| 型号规格 | 1mL×2瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183401670 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社日本冻结干燥研究所 |
| 注册人名称(英文) | Japan Lyophilization Laboratory |
| 注册人住所 | 1-5-21 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan |
| 生产地址 | 3-1-5 Matsuyama, Kiyose city, Tokyo, 204-0022, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-07 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2016-03-16“注册人住所:4-2-6 Kohinata, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0006, Japan”变更为“注册人住所:1-5-21 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan”。 2016-01-06 "变更内容：增加适用机型HISCL-800 全自动免疫分析仪。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2017-03-13“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2014-09-30 开封后有效期由24小时(2-8℃保存)变更为90天(2-8℃保存)。。 增加适用机型HISCL-5000 全自动免疫分析仪。 2023-02-16 1.产品技术要求内容变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中相应内容。 |
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