| 产品名称(中文) | 抗核抗体检测试剂盒（多重微珠免疫法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AtheNA Multi-LyteTM ANA TEST SYSTEM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 复合悬浮微珠、结合剂、人阳性血清对照、人阴性血清对照、样本稀释液；试剂盒中还包括聚苯乙烯分析板、稀释盘、数据标签、校正CD。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清中八种IgG抗体(SSA, SSB, Sm, RNP, Scl-70, Jo-1, Centromere B和Histone)，以及人血清中抗dsDNA(双链DNA)和抗ANA(抗核抗体)的IgG抗体。 |
| 型号规格 | A20001(产品编号) 96次/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172407105 |
| 注册人名称(中文) | 宙斯科技公司 |
| 注册人名称(英文) | Zeus Scientific, Inc. |
| 注册人住所 | 200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA |
| 生产地址 | 200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA |
| 代理人名称 | 宙斯生命科技（常州）有限公司 |
| 代理人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-11-26 |
| 变更情况 | 2017-08-08 “代理人住所：上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所：上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。 2018-09-28 “代理人名称：上海一滴准生物科技有限公司；代理人住所：上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层”变更为“代理人名称：一滴准生物科技（常州）有限公司；代理人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号”。 2019-02-14 “代理人名称:一滴准生物科技（常州）有限公司”变更为“代理人名称:宙斯生命科技（常州）有限公司”。 |
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