| 产品名称(中文) | 类风湿因子 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体检测试剂盒（多重微珠免疫法）AtheNA Multi-LyteTM Rheumatoid Factor IgM TEST SYSTEM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 活性成分：复合悬浮微珠，荧光素(藻红蛋白)(Phycoerythrin,PE)标记的羊抗人IgM(μ链)，人阳性血清对照，人阴性血清对照，样本稀释液。非活性成分：96孔聚苯乙烯分析板，96孔稀释盘，数据标签，校正CD。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性或半定量地检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。 |
| 型号规格 | A91001M(产品编号)96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172407017 |
| 注册人名称(中文) | 宙斯科技公司 |
| 注册人名称(英文) | Zeus Scientific，Inc. |
| 注册人住所 | 200 Evans Way Branchburg，New Jersey 08876 USA |
| 生产地址 | 200 Evans Way Branchburg，New Jersey 08876 USA |
| 代理人名称 | 宙斯生命科技（常州）有限公司 |
| 代理人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-11-13 |
| 变更情况 | 2016-08-08 “代理人住所:上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所:上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。 2018-09-28 “代理人名称：上海一滴准生物科技有限公司；代理人住所：上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层;”变更为“代理人名称：一滴准生物科技（常州）有限公司；代理人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号;”。 2019-02-14 “代理人名称:一滴准生物科技（常州）有限公司”变更为“代理人名称:宙斯生命科技（常州）有限公司”。 |
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