| 产品名称(中文) | 兔单克隆阴性质控抗体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rabbit Monoclonal Negative Control Ig |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品含有足够250张载片染色的试剂。一个兔单克隆阴性质控抗体的25mL分配器含有约250µg的兔单克隆抗体。采用含有3%载体蛋白和0.05%ProClin 300(防腐剂)的0.08M PBS缓冲液来稀释抗体。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于福尔马林固定、石蜡包埋组织切片内兔免疫球蛋白非特异性结合的质控。 |
| 型号规格 | 250测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406913 |
| 注册人名称(中文) | 文塔纳医疗系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Ventana Medical Systems,Inc. |
| 注册人住所 | 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA |
| 生产地址 | 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-10-25 |
| 变更情况 | 2019-09-24 说明书文字性变化及增加注册人中文名称，详见附件。增加注册人中文名称“ 文塔纳医疗系统公司 ”。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2020-03-12 产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。 2023-09-07 1.产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求中相应内容。 2024-09-10 增加适用机型、产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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