| 产品名称(中文) | 血红蛋白测定试剂盒（电泳法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CAPILLARYS-MINICAP HEMOGLOBIN(E) |
| 结构及组成/主要组成成分 | A.反应试剂组分：缓冲液(即用型)，溶血素(即用型)，冲洗液(浓缩液)，稀释器，滤纸，试剂杯回收箱，试剂杯回收箱盖，条形码标签。B.正常HbA2质控品组分(单独包装)：正常HbA2质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性或定量检测人血液样本中的异常血红蛋白HbA、HbA2、HbF。 |
| 型号规格 | 2×700mL(CAPILLARYS HEMOGLOBIN(E))；2×250mL(MINICAP HEMOGLOBIN(E))；6×250mL(MINICAP HEMOGLOBIN(E) MAXI-KIT)；2×700mL(CAPI 3 HEMOGLOBIN(E))。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期为2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406866 |
| 注册人名称(中文) | 赛比亚公司 |
| 注册人名称(英文) | SEBIA |
| 注册人住所 | Parc Technologique Léonard de Vinci, CP8010-Lisses 91008 EVRY CEDEX FRA |
| 生产地址 | Parc Technologique Léonard de Vinci, CP8010-Lisses 91008 EVRY CEDEX FRA |
| 代理人名称 | 赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2022-02-21 |
| 有效期至 | 2027-10-18 |
| 变更情况 | 2017-05-19 同意申请人提出的包装规格变更及说明书文字性变更（具体内容参见附页）。请申请人参照变更批件自行修订说明书和中文标签中的相关内容。 2018-08-31 “代理人住所：上海市黄浦区福州路318号高腾大厦2306-2307室；注册人名称：SEBIA”变更为“变更为：代理人住所：上海市黄浦区福州路318号1705室；注册人名称：SEBIA 赛比亚公司”。 2019-11-15 增加适用机型和包装规格，产品说明书和产品技术要求的文字性修改等。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2020-05-08 “代理人名称:法国赛比亚公司上海代表处”变更为“代理人名称:赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司”。 2021-01-21 “代理人住所:上海市黄浦区福州路318号1705室”变更为“代理人住所:上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室”。 |
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