| 产品名称(中文) | 降钙素原检测试剂盒（免疫色谱检测法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Artron One Step Procalcitonin (PCT)Test |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试卡/条：对照线包被羊抗鼠IgG；检测线包被鼠抗PCT单克隆抗体2；胶体金标记鼠抗PCT单克隆抗体1复合物金标垫。干燥剂：硅胶。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外半定量检测人血清或血浆中降钙素原浓度。 |
| 型号规格 | 测试条：50人份/盒；测试卡：25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存在2～30ºC，有效期：18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172405212 |
| 注册人名称(中文) | 奥创实验室有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Artron Laboratories Inc. |
| 注册人住所 | 3938 North Fraser Way, Burnaby, BC V5J 5H6 Canada |
| 生产地址 | 3938 North Fraser Way, Burnaby, BC V5J 5H6 Canada |
| 代理人名称 | 重庆安格龙翔药业有限公司 |
| 代理人住所 | 重庆市九龙坡区科学城路71号、71号附1号二郎留学生创业园D3栋6楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-10 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2021-08-18 “注册人名称：Artron Laboratories Inc. ；代理人住所：重庆市九龙坡区二郎科城路即二郎科技创业园D3-6”变更为“注册人名称：Artron Laboratories Inc. 奥创实验室有限公司；代理人住所：重庆市九龙坡区科城路71号、71号附1号二郎留学生创业园D3栋6楼”。 |
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