| 产品名称(中文) | 阴道毛滴虫核酸检测试剂盒(捕获杂交法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | APTIMA Trichomonas vaginalis Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冷藏盒，室温盒，对照品盒，测定液试剂盒，自动检测试剂盒，样本转移试剂盒。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测源自宫颈、阴道样本中的阴道毛滴虫核糖体RNA(rRNA)。 |
| 型号规格 | 100测试/盒，250测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 冷藏盒、对照品盒储存于2～8℃；室温盒、测定液试剂盒、自动检测试剂盒、样本转移试剂盒储存于15～30℃。产品有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173405218 |
| 注册人名称(中文) | 豪洛捷公司 |
| 注册人名称(英文) | Hologic,Inc. |
| 注册人住所 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States |
| 生产地址 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States |
| 代理人名称 | 豪洛捷医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2208 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-07 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2017-09-14 “注册人名称:Gen-Probe Incorporated;代理人住所:北京市海淀区海淀南路19号时代网络大厦4007室”变更为“注册人名称:Hologic, Inc.;代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层2208”。 |
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