| 产品名称(中文) | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SERODIA®-TP·PA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由溶解液、血清稀释液、致敏粒子、未致敏粒子、阳性对照血清组成，盒内还包含滴管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定性检测人血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体及测定其抗体效价。 |
| 型号规格 | 100人份/盒(20×5)；220人份/盒(55×4)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃下保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406813 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIREBIO INC. |
| 注册人住所 | 1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
| 生产地址 | 日本东京都八王子市小宫町51番地51, Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan |
| 代理人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
| 代理人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2027-09-29 |
| 变更情况 | 2018-02-09 “代理人住所：珠海市南屏科技工业园屏东三路一号”变更为“代理人住所：珠海市香洲区同昌路266号1栋”。 2024-01-02 注册人住所由:日本东京都新宿区西新宿2-1-1 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan; 注册人住所变更为:1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
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