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当前位置: 首页 > 进口器械 > 自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒(线性免疫分析法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒(线性免疫分析法)
产品名称(英文) Seraline HepAk IgG
结构及组成/主要组成成分 包被抗原的硝化纤维膜条、洗涤和孵育缓冲液(5X)、(羊)抗人IgG-辣根过氧化物酶结合物、底物(四甲基联苯胺);试剂盒还包括:孵育槽、结果判读卡。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定性检测人血清中自身免疫肝病相关自身抗体,包括:抗线粒体M2型抗体(AMA/M2)、抗肝肾微粒体1型抗体(LKM1)、抗肝细胞胞浆抗原1型抗体(LC1)、抗可溶性肝抗原抗体(SLA)、抗核膜糖蛋白210抗体(gp210)、抗可溶性酸性核蛋白抗体(SP100)。
型号规格 LIA 004(货号):20人份/盒
产品储存条件及有效期 2~8℃保存,有效期12个月。
注册证编号 国械注进20172402182
注册人名称(中文) 赛乐美诊断有限公司
注册人名称(英文) Seramun Diagnostica GmbH
注册人住所 Spreenhagener Str.1, 15754 Heidesee, Germany
生产地址 Spreenhagener Str.1, 15754 Heidesee, Germany
代理人名称 拜发分析系统销售(北京)有限公司
代理人住所 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼1903、1905、1906室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2022-01-20
有效期至 2027-06-28
变更情况 2018-11-16 “代理人住所:北京市朝阳区望京园602号楼4层526”变更为“代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼1903、1905、1906室”。 2020-11-20

产品说明书文字修改,具体内容详见附件。
请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。

数据更新时间:2024-11-07
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