| 产品名称(中文) | 自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒（线性免疫分析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Seraline HepAk IgG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被抗原的硝化纤维膜条、洗涤和孵育缓冲液(5X)、(羊)抗人IgG-辣根过氧化物酶结合物、底物(四甲基联苯胺)；试剂盒还包括：孵育槽、结果判读卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中自身免疫肝病相关自身抗体，包括：抗线粒体M2型抗体(AMA/M2)、抗肝肾微粒体1型抗体(LKM1)、抗肝细胞胞浆抗原1型抗体(LC1)、抗可溶性肝抗原抗体(SLA)、抗核膜糖蛋白210抗体(gp210)、抗可溶性酸性核蛋白抗体(SP100)。 |
| 型号规格 | LIA 004(货号)：20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402182 |
| 注册人名称(中文) | 赛乐美诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Seramun Diagnostica GmbH |
| 注册人住所 | Spreenhagener Str.1, 15754 Heidesee, Germany |
| 生产地址 | Spreenhagener Str.1, 15754 Heidesee, Germany |
| 代理人名称 | 拜发分析系统销售（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼1903、1905、1906室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-20 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 |
2018-11-16 “代理人住所：北京市朝阳区望京园602号楼4层526”变更为“代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼1903、1905、1906室”。
2020-11-20 产品说明书文字修改，具体内容详见附件。 |
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