| 产品名称(中文) | 总胆汁酸测定试剂盒(酶法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Bile Acids (TBA)Liquid Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：硫代-NAD，缓冲液；试剂2：3-α-HSD，NADH，缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清或血浆中总胆汁酸(TBA)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL；试剂1：5×30mL，试剂2：5×10mL；试剂1：6×50mL，试剂2：5×20mL；试剂1：4×27mL，试剂2：2×18mL；试剂1：1×750mL，试剂2：1×250mL；20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；400测试/盒；800测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃密封避光保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406498 |
| 注册人名称(中文) | 欧迪诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Audit Diagnostics |
| 注册人住所 | Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland |
| 生产地址 | Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland |
| 代理人名称 | 北京欧迪创新生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-08-13 |
| 变更情况 | 2016-12-16 “代理人名称：上海济康医疗器械有限公司；代理人住所：上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼204室”变更为“代理人名称：北京欧迪创新生物技术有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”。 |
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