| 产品名称(中文) | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prealbumin (PA) Liquid Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1和试剂2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：2×15mL，试剂2：2×6mL；试剂1：5×50mL，试剂2：5×10mL；试剂1：1×50mL，试剂2：1×10mL；试剂1：4×30mL，试剂2：2×12mL；试剂1：4×15mL，试剂2：4×6.5mL；试剂1：1×42mL，试剂2：1×17mL；试剂1：3×31mL，试剂2：3×8mL；试剂1：4×25mL，试剂2：2×10mL；试剂1：4×20mL，试剂2：2×8mL；试剂1：1×834mL，试剂2：1×166mL；试剂1：1×1668mL，试剂2：1×332mL；试剂1：1×4170mL，试剂2：1×830mL；20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；400测试/盒；800测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃密封避光保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406423 |
| 注册人名称(中文) | 欧迪诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Audit Diagnostics |
| 注册人住所 | Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland |
| 生产地址 | Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 北京欧迪创新生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2027-08-06 |
| 变更情况 | 2016-12-15 “代理人名称：上海济康医疗器械有限公司；代理人住所：上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼204室”变更为“代理人名称：北京欧迪创新生物技术有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”。 |
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