| 产品名称(中文) | 胰岛素校准液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Insulin Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由低值校准液，高值校准液，校准液定值卡和条形码标签组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外对胰岛素测试项目的校准。 |
| 型号规格 | 低值校准液：2×1 mL/瓶；高值校准液：2×1 mL/瓶。(ADVIA Centaur 系列)低值校准液：2×1 mL/瓶；高值校准液：2×1 mL/瓶。(Atellica IM 系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402279 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, 411-0932, Japan |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-07-18 |
| 变更情况 | 2018-06-27 注册人申请增加适用机型“Atellica IM 全自动化学发光免疫分析仪”， 包装规格由“低值校准液：2 × 1 mL；高值校准液：2 × 1 mL。”变更为 “低值校准液：2 × 1 mL；高值校准液：2 × 1 mL。（ADVIA Centaur系列） 低值校准液：2 × 1 mL；高值校准液：2 × 1 mL。（Atellica IM 系列）” 注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及说明书及技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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