| 产品名称(中文) | 多项蛋白质控品（中值） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | N/T Protein Control SL/M |
| 结构及组成/主要组成成分 | 多项蛋白质控品为液态、稳定的人血清。防腐剂：叠氮化钠 < 1g/L。(具体内容详见说明书) |
| 型号规格 | 3 × 1 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406209 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-02-16 |
| 有效期至 | 2027-07-11 |
| 变更情况 | 2018-09-05 注册人申请将有效期由“24个月”变更为“21个月”，注册人/生产企业名称增加中文名称“德国西门子医学诊断产品有限公司”，属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-08-03 1.增加企业中文名称“德国西门子医学诊断产品有限公司”。2.适用机型由“全自动蛋白分析仪：BN II System和BN ProSpec System”变更为“全自动蛋白分析仪：Atellica NEPH 630 System、BN II System和 BN ProSpec System”。3.说明书和技术要求文字变更，具体内容详见附件。4.请注册人依据变更批件和附件自行修订产品说明书、技术要求和标签中的相关内容。 |
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