| 产品名称(中文) | 抗脱氧核糖核酸酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | B测定试剂盒（散射比浊法）N Latex ADNase B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗脱氧核糖核酸酶B试剂，抗脱氧核糖核酸酶B定标血清(人源)，抗脱氧核糖核酸酶B质控血清(人源)，抗脱氧核糖核酸酶B辅助试剂，该试剂盒还含有定标血清和质控血清的赋值表格。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人血清中抗链球菌脱氧核糖核酸酶B(ADNase B) 的含量。 |
| 型号规格 | 抗脱氧核糖核酸酶B试剂：3×2mL；抗脱氧核糖核酸酶B定标血清(人源)：3×1mL；抗脱氧核糖核酸酶B质控血清(人源)：3×2mL；抗脱氧核糖核酸酶B辅助试剂：3×2.8mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406090 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2022-01-20 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2018-10-12 注册人申请储存条件及有效期由“在2～8℃的条件下保存，有效期15个月。”变更为“在2～8℃的条件下保存，有效期12个月。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“德国西门子医学诊断产品有限公司”，以及产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2018-12-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-07-16 适用机型由“全自动蛋白分析仪：BN II System，BN ProSpec System”变更为“全自动蛋白分析仪：Atellica NEPH 630 System、 BN II System和BN ProSpec System”。说明书文字性变更。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书及中文标签中的相关内容。 |
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抗脱氧核糖核酸酶B测定试剂盒（散射比浊法）N Latex ADNase B:
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