| 产品名称(中文) | 风疹病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）LIAISON® Rubella IgM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒、校准品1、校准品2、抗原、样本稀释液、示踪物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中特定的风疹病毒IgM抗体。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为20个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406198 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino，snc，13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino，snc，13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3405208号 |
| 批准日期 | 2022-01-17 |
| 有效期至 | 2027-07-10 |
| 变更情况 | 2016-10-25 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2017-09-27 同意变更的内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书、产品标准和标签中的相关内容。 2021-05-08 “注册人名称:DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司 DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-02-16 增加适用机型、产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-09-27 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2024-02-20 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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