| 产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I检测试剂盒（免疫层析法）RAMP TROPONIN I ASSAY |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌钙蛋白I检测卡、肌钙蛋白I检测吸头、肌钙蛋白I样本缓冲液小瓶、批次卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测量乙二胺四乙酸抗凝全血(EDTA全血)中肌钙蛋白I的含量。 |
| 型号规格 | 25测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 测试盒和样本缓冲液瓶2～8℃保存 ，有效期 18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406195 |
| 注册人名称(中文) | 加拿大瑞邦生物医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Response Biomedical Corporation |
| 注册人住所 | 1781-75th Avenue West, Vancouver, British Columbia V6P 6P2 Canada |
| 生产地址 | 1781-75th Avenue West, Vancouver, British Columbia V6P 6P2 Canada |
| 代理人名称 | 北京惠中医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路 37 号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-02-16 |
| 有效期至 | 2027-07-11 |
| 变更情况 | 2014-08-09 代理人和注册代理由捷通埃默高（北京）医药科技有限公司变更为加拿大瑞邦生物医疗股份有限公司上海代表处；说明书中线性相关系数（r）值应不低于0.99变更为线性相关系数（r）值应不低于0.97；增加适用机型RAMP READER 91001和RAMP 200。 2016-08-18 1.产品主要组成成分删除“移液器”； 2.产品说明书及产品注册标准文字变更(具体内容详见附件) 注：请注册人自行修订产品说明书，产品注册标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 2017-04-20 “注册人住所：1781 W 75TH AV Level 1&2 Vancouver, BC CANV6P6P2”变更为“注册人住所：1781 -75th Avenue West, Vancouver, British Columbia V6P 6P2 Canada”。 2020-06-23 “注册人名称：Response Biomedical Corporation ；代理人住所：上海市虹口区四川北路859号1008室”变更为“注册人名称：加拿大瑞邦生物医疗股份有限公司Response Biomedical Corporation；代理人住所：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号1幢2层203室”。 2021-11-22 “代理人名称：加拿大瑞邦生物医疗股份有限公司上海代表处；代理人住所：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号1幢2层203室”变更为“代理人名称：北京惠中医疗器械有限公司；代理人住所：北京市昌平区科技园区超前路37号”。 |
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