产品名称(中文) | 心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
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产品名称(英文) | AESKULISA Cardiolipin-Check |
结构及组成/主要组成成分 | 5×样本稀释液、50×浓缩洗液、阴性对照品、阳性对照品、临界对照品、标准品、酶联物、底物液、终止液、微孔板。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性和定量检测人血清中心磷脂IgA、IgG和IgM抗体。 |
型号规格 | 96人份/盒 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存,有效期24个月。 |
注册证编号 | 国械注进20172400722 |
注册人名称(英文) | AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG 雅仕通诊断有限两合公司 |
注册人住所 | Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim Germany |
生产地址 | Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim Germany |
代理人名称 | 雅仕通(昆山)生物医疗科技有限公司 |
代理人住所 | 江苏省昆山市张浦镇建德路405号 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2022-02-08 |
有效期至 | 2027-03-14 |
变更情况 | 2020-05-21 “代理人名称:广州市康润生物制品开发有限公司;代理人住所:广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601B2”变更为“代理人名称: 雅仕通(昆山)生物医疗科技有限公司;代理人住所:江苏省昆山市张浦镇建德路405号”。 2021-11-15 “注册人名称:AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG”变更为“注册人名称:AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG 雅仕通诊断有限两合公司”。 |
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