| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | e抗原检测试剂盒（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products HBeAg |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒：包被好的反应杯；分析试剂；酶结合物试剂。校准品：3小瓶校准品；批次校准卡；实验方案卡；8个校准品条码标签。质控品：四瓶质控品1，以及质控品2和3各两瓶。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人类血清中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。 |
| 型号规格 | 试剂盒：52人份/包装；校准品：3套/包装；质控品：2套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂包在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期26周。未开封的校准品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期26周。未开封的质控品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402228 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-02-16 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2016-04-11 “注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2020-05-20 增加注册人中文名称，说明书文字性变化，详见附件。增加注册人中文名称“奥森多临床诊断（英国）有限责任公司”。请注册人依据变更批件，自行修订相关内容。 2023-02-15 增加XT 7600适用机型，包装规格中“校准品：1套/包装”变更为“校准品：3套/包装”。产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2024-02-08 1.产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 |
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