| 产品名称(中文) | 乳腺癌 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HER-2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）PathVysion HER-2 DNA probe kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 探针试剂：LSI HER-2/neu SpectrumOrange (低拷贝数E.coli 载体)/CEP 17 SpectrumGreen (E.coli 质粒) DNA 探针、DAPI复染液、乙基苯基聚乙二醇(NP-40)和20X柠檬酸钠(SSC)盐。质控片：正常质控片和临界值质控片。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测用福尔马林固定、石蜡包埋人乳腺癌组织样本中的HER-2/neu基因的扩增情况。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 探针试剂在-20℃避光干燥保存，质控片均应在15℃～30℃密闭干燥保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402199 |
| 注册人名称(中文) | 雅培分子有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Molecular Inc. |
| 注册人住所 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 生产地址 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3402619号 |
| 批准日期 | 2022-01-04 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 |
2020-02-21 1、增加注册人中文名称“雅培分子有限公司”；2、包装规格由“20 测试/盒”变更为“20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”。3、主要组成成分增加配套用正常质控片和临界值质控片。4、变更说明书和产品技术要求中内容，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相应内容。
2020-12-31 产品说明书和产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件； |
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