| 产品名称(中文) | 高密度脂蛋白胆固醇检测条（干化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTS PANELS HDL Cholesterol Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高密度脂蛋白胆固醇检测条：胆固醇酯酶(微生物)、胆固醇氧化酶(微生物)、氯化钠、磷钨酸、乙二胺四乙酸(EDTA)、过氧化酶(辣根)，4-氨基安替比林、取代苯胺衍生物；MEMo记忆芯片。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测全血中的高密度脂蛋白(HDL)胆固醇的浓度。 |
| 型号规格 | 25 人份/盒，6 人份/盒，3 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存在68～86℉(20～30℃)室温下的通风干燥处，切勿冷冻，有效期为103周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400508 |
| 注册人名称(中文) | 迈利普技术系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Polymer Technology Systems, lnc. |
| 注册人住所 | 4600 Anson Boulevard, Whitestown, Indiana, 46075, USA |
| 生产地址 | 4600 Anson Boulevard, Whitestown, Indiana, 46075, USA |
| 代理人名称 | 上海迈普瑞生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路866号301、302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-02-26 |
| 变更情况 | 2019-05-31 “注册人名称：Polymer Technology Systems, Inc.；代理人住所：上海市张江高科技园区蔡伦路780号6楼K、L座”变更为“注册人名称：Polymer Technology Systems, Inc. 迈利普技术系统有限公司；代理人住所：上海市张江高科技园区哈雷路866号302、307室”。 2021-07-12 1. 注册人住所由“7736 Zionsville Road Indianapolis, IN46268 USA”变更为“4600 Anson Boulevard, Whitestown, Indiana, 46075, USA”。 2. 生产地址由“7736 Zionsville Road Indianapolis, IN46268 USA”变更为“4600 Anson Boulevard, Whitestown, Indiana, 46075, USA”。 3. 代理人住所由“上海市张江高科技园区哈雷路866号302、307室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路866号301、302室”。 4. 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书及标签中相关内容。 |
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