| 产品名称(中文) | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Direct HDL Cholesterol Reagents (D-HDL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：两性离子(Goods)缓冲液、N‑(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶；试剂2：两性离子(Goods) 缓冲液、4-氨基安替比林、过氧化物酶、叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的高密度脂蛋白胆固醇。 |
| 型号规格 | 货号 07511947：4×326 测试/盒 (ADVIA 1800/2400和ADVIA Chemistry XPT)；货号06521559: 6×670 测试/盒(ADVIA 1800/2400),6×650测试/盒(ADVIA Chemistry XPT )；货号 11097630：4×448 测试/盒 (Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 货号 07511947，货号06521559：在2～8℃避光保存，有效期15个月。货号11097630：在2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406084 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路 38 号四层 410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-01-07 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2018-03-02 注册人申请将“有效期12个月”变更为“有效期15个月”。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2018-05-16 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，适用于新机型的包装规格“货号11097630：4×448 测试/盒 (Atellica CH)”，新增包装规格的储存条件及有效期为“在2～8℃的条件下保存，有效期为8个月。”以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2018-12-03 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-12-31 产品说明书变更对比表见附件。 |
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