| 产品名称(中文) | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alanine Aminotransferase (ALT) Reagents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：L-丙氨酸、乳酸脱氢酶(猪心脏)、 叠氮钠 ；试剂2：α-酮戊二酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)、叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对人类血清和血浆中丙氨酸氨基转移酶的活性进行定量测定。 |
| 型号规格 | 03036926(货号)：6×670测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400)或6×640测试/盒(ADVIA XPT)；07501976(货号)：7×360 测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400/XPT)；06860469(货号)：6×850测试/盒(ADVIA 1800/2400/XPT)或6×820测试/盒(ADVIA 1800/2400/XPT)；11097605(货号)：3×850测试/盒(Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 03036926(货号)，07501976(货号)：2～8℃保存，有效期15个月。06860469(货号)，11097605(货号)：2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406071 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层 410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2404185号 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2016-03-09 原注册内容“包装规格：试剂1:6×68mL，试剂2:6×30mL（6×670测试）；试剂1:7×38mL，试剂2:7×11.2mL（7×360测试）；试剂1:4×68mL，试剂2:2×39mL（4×650测试）。”变更为“03036926 （产品编号）：6×670 测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400）或6×640测试/盒（ADVIA Chemistry XPT）；07501976（产品编号）：7×360 测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）。”，适用机型增加ADVIA Chemistry XPT；说明书文字性变更见附件1说明书对比表，同时增加一份用于ADVIA Chemistry XPT系统的说明书（见附件2）。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 2017-07-03 注册人申请的变更事项包括： 产品包装规格的变更，由“03036926 （产品编号）：6×670 测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400）或 6×640 测试/盒（ADVIA Chemistry XPT）；07501976（产品编号）：7×360 测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）。”变更为“ 03036926 （产品编号）：6×670 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400）或 6×640 测试/盒（ADVIA Chemistry XPT）；07501976（产品编号）：7×360 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）。”；适用机型删除ADVIA1200；增加适用于ALTP5P方法的、分别适用于ADVIA 1650/1800/2400系统和ADVIA Chemistry XPT系统的两份说明书；产品标准适应行业标准的变更并增加适用于ALTP5P方法的要求及试验方法。 以上变更事项均为许可事项变更，具体变更内容见附件1、2、3。请注册人依据变更文件及其附件内容自行修订产品说明书和产品标准。 2018-03-12 同意变更的内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。 2018-06-27 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，增加适用于该机型的包装规格“11097605（产品编号）：3 × 850测试/盒（Atellica CH）”，该包装规格的储存条件及有效期为“在2～8℃条件下保存，有效期12个月。”，增加一份适用于新机型的说明书。包装规格“06860469（货号）：6×850测试/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）”变更为“06860469（货号）：6 × 850测试/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）或6 × 820测试/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）”，06860469（货号）增加适用于液体磷酸吡哆醛方法、分别适用于ADVIA1800/2400和ADVIA chemistry XPT系统的两份说明书，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2018-12-03 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。 2021-03-05 试剂在Atellica CH上的机载稳定性由30天延长至90天；删除原批件11份说明书中的两份，详情见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订说明书中相应内容。 |
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