| 产品名称(中文) | 弓形虫 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体亲合力检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS TOXO IgG AVIDITY (TXGA) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 双弓形虫IgG抗体亲合力试剂条，弓形虫IgG抗体亲合力固相管，弓形虫IgG抗体亲合力高抗体亲合力对照品，弓形虫IgG抗体亲合力低抗体亲合力对照品，弓形虫IgG抗体亲合力样品稀释剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于检测人血清中弓形虫免疫球蛋白G(IgG)的抗体亲合力。 |
| 型号规格 | 30测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401753 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux,SA |
| 注册人住所 | 376 Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE, FRANCE |
| 生产地址 | 376 Chemin de L’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE, FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3401840号 |
| 批准日期 | 2022-01-14 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2014-06-30 1.适用机型由VIDAS、miniVIDAS变更为VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3。 2.产品标准中前言、规范性引用文件、参考资料中的GB/T 1.1-2000、GB/T 191-2000变更为GB/T 1.1-2009、GB/T 191-2008。 3.产品说明书、产品标准文字性变更详见附页。 2016-12-07 1.产品“低抗体亲和力TXGA对照品1x1.2mL（液体）”，变更为“弓形虫IgG抗体亲合力低抗体亲合力对照品1x1.6mL（液体）”。 2.生产地址由“Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE, FRANCE”变更为“376 Chemin de L' Orme,69280 MARCY L' ETOILE, France”。 2017-01-12 “注册人住所:Chemin de l’Orme,69280 MARCY L’ETOILE, FRANCE；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“注册人住所:376 Chemin de l’Orme,69280 MARCY L’ETOILE, FRANCE；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2018-06-19 具体内容见附件（变更对比表）。 请注册人自行修订产品说明书和包装标签中的相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
