| 产品名称(中文) | 系统凝血质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STA-System Control N+P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：冻干正常人柠檬酸盐抗凝血浆。试剂2：冻干异常人柠檬酸盐抗凝血浆。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂提供正常血浆和异常血浆质控水平作如下测试：试剂1(STA® - System Control N)：凝血酶原时间(PT)，活化部分凝血活酶时间(APTT)，纤维蛋白原(FIB)，凝血酶时间(TT)，爬虫酶时间(RT)，因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI和XII，抗凝血酶-III(AT-III)，蛋白C，蛋白S，纤溶酶原和抗纤溶酶。试剂2(STA® - System Control P)：除了TT和RT以外的上述测试项目。 |
| 型号规格 | 试剂1：12×1mL；试剂2：12×1mL(货号 00678) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402244 |
| 注册人名称(中文) | 思塔高诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIAGNOSTICA STAGO |
| 注册人住所 | 3 allée Thérésa, 92600 Asnières sur Seine, France |
| 生产地址 | ZAC des Châtaigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France |
| 代理人名称 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-07 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2015-01-06生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。 |
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