| 产品名称(中文) | 心肌标记质控物 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为人源性血清，添加了人与动物源性成分、防腐剂和稳定剂。(具体内容见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一种用来监测实验室检测过程精密度的质控血清，所监测的项目包括肌酸激酶同工酶、肌红蛋白和肌钙蛋白I。 |
| 型号规格 | 水平1：6×3mL，水平2：6×3mL，水平3：6×3mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 解冻后盖紧盖子在2~8℃保存，肌钙蛋白Ⅰ可稳定5天，肌红蛋白可稳定10天，其他项目可稳定20天 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401751 |
| 注册人名称(中文) | 伯乐实验有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bio-Rad Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547 |
| 生产地址 | 9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618 |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-31 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 变更情况 | 2018-03-12 产品说明书的文字性变更，具体变更内容详见附件。 请申请人自行修改产品说明书、产品技术要求及包装标签上的相关内容。 2020-04-13 变更储存条件及有效期产品技术要求和说明书中文字的修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2022-01-13 1.储存条件及有效期由“解冻后盖紧盖子在2~8℃保存，肌钙蛋白Ⅰ、肌红蛋白可稳定10天，其他项目可稳定20天。”变更为“解冻后盖紧盖子在2~8℃保存，肌钙蛋白Ⅰ可稳定5天，肌红蛋白可稳定10天，其他项目可稳定20天。”；2.适用机型变更，具体内容见附件；3.说明书及技术要求文字性变更，具体内容见附件；4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 |
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