| 产品名称(中文) | 微量总蛋白测定试剂盒（焦酚红法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Urinary /CSF Protein |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：连苯三酚红、钼酸钠、琥珀酸、苯甲酸钠、草酸钠、甲醇；校准品：人血清白蛋白、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人尿液和脑脊液 (CSF) 中的总蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂：4×19 mL，校准品：1×3 mL。(测试数：4×165 测试，适用仪器 AU5800) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期13个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400917 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter,Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-03-16 |
| 变更情况 | 2016-08-17 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201/1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-03-11 变更新增适用机型、增加注册人中文名称、说明书和产品技术要求变化。 适用机型由“Beckman Coulter 分析仪AU400，AU640，AU2700。”变更为“Beckman Coulter 分析仪AU2700，AU480， AU680， AU5800。” 增加注册人中文名称“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司”。 请注册人依据变更批件自行修订相应内容。 2020-05-06 增加适用仪器，说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2023-08-30 1.变更包装规格，由“试剂：4×19 mL ； 校准品： 1×3 mL ”变更为“试剂：4×19 mL，校准品：1×3 mL。(测试数：4×165 测试，适用仪器 AU5800)”。2.产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件。3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 |
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