| 产品名称(中文) | 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 每片试片含有氧化酵素，赤血盐盒不反应物质。(详细内容见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅适用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血的葡萄糖浓度，只能用于监测糖尿病人血糖控制的效果，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能用于检测新生儿血液。仅供体外诊断使用。 |
| 型号规格 | 25片/盒；50片/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～40℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注许20172400049 |
| 注册人名称(中文) | 讯映光电股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区埔顶里公道五路二段91号、91号2至6楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区埔顶里公道五路二段91号、91号2至6楼 |
| 代理人名称 | 广东伯尔尼医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 佛山市南海区桂城街道简平路1号天安南海数码新城2栋1312室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-20 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2020-06-16 “代理人住所:广州经济技术开发区云展路11号A型厂房第三层西面半层”变更为“代理人住所:广州市黄埔区云展路11号A栋301房”。 2021-03-17 “代理人名称:广州讯扬电子科技有限公司; 代理人住所:广州市黄埔区云展路11号A栋301房”变更为“代理人名称:广东伯尔尼医疗设备有限公司; 代理人住所:佛山市南海区桂城街道简平路1号天安南海数码新城2栋1312室”。 2022-11-21 增加包装规格，说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2022-11-21 增加包装规格，说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
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