| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 每片试片含有氧化酵素，赤血盐和不反应物质。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | 25片/盒；50片/盒；100片/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～40℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注许20172400046 |
| 注册人名称(中文) | 讯映光电股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区埔顶里公道五路二段91号、91号2至6楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区埔顶里公道五路二段91号、91号2至6楼 |
| 代理人名称 | 广东伯尔尼医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 佛山市南海区桂城街道简平路1号天安南海数码新城2栋1312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-02-18 |
| 有效期至 | 2027-06-15 |
| 变更情况 |
2019-05-27 1.适用机型由“型号：OK Meter、型号：免设码”变更为“型号：OK Meter、型号：免设码、CNOGA Medical Ltd.血糖仪型号：CoG、常州希若嘉医疗科技有限公司无创血糖仪型号：TensorTip CoG”。
2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。
2020-06-03 “代理人住所:广州经济技术开发区云展路11号A型厂房第三层西面半层”变更为“代理人住所:广州市黄埔区云展路11号A栋301房”。
2020-09-27 “代理人名称:广州讯扬电子科技有限公司; 代理人住所:广州市黄埔区云展路11号A栋301房”变更为“代理人名称:广东伯尔尼医疗设备有限公司; 代理人住所:佛山市南海区桂城街道简平路1号天安南海数码新城2栋1312室”。
2021-04-23 新增适用机型与包装规格。具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相应内容。 |
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