| 产品名称(英文) | ABO正反定型及RhD血型定型试剂卡（柱凝集法）Ortho BioVue System ABO-Rh/Reverse Grouping Cassette |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ABO正反定型及RhD血型定型试剂卡(柱凝集法)由6个微柱组成，每一柱中含有缓冲液，其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及0.1% (w/v) 叠氮钠和0.01M 的乙二胺四乙酸(EDTA)。(各柱组分详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于红细胞ABO血型系统的正定型、反定型和RH系统中D抗原的检测。不适用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 707100(产品编码)：400卡/盒707155(产品编码)：100卡/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25°C温度环境中直立贮存。有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163404540 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, UK |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2021年12月1日同意更正包装规格，2021年8月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2026-08-19 |
| 变更情况 | 2017-07-20 注册人申请增加适用机型“ORTHO VISION 全自动血型分析仪、ORTHO VISION Max全自动血型分析仪 ”。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2018-06-15 增加产品编码、增加适用机型、增加生产地址及说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2020-09-23 1.注册证书变更内容：生产地址由“1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA；Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, UK”变更为“Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, UK”。 2.变更包装规格，以及说明书、技术要求文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更内容自行修订产品说明书、技术要求及包装标签中的相关内容。 2021-09-25 1、适用机型由“BioVue离心机、BioVue孵育器、Ortho AutoVue全自动血型及配血分析系统、ORTHO血型及配血离心孵育工作组、ORTHO VISION全自动血型分析仪、ORTHO VISION Max全自动血型分析仪”变更为“BioVue离心机、BioVue孵育器、Ortho AutoVue全自动血型及配血分析系统、ORTHO血型及配血离心孵育工作组、ORTHO VISION全自动血型分析仪、ORTHO VISION Max全自动血型分析仪、ORTHO Optix血型分析用柱凝集卡判读仪”。2、产品说明书内容变更（具体内容详见附件变更对比表）请注册人根据变更批件自行修订产品说明书及包装标签中的相关内容。 |
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