| 产品名称(中文) | 正常范围定值质控血浆 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由选择的健康人血浆混合获得，用HEPES缓冲液(12g/L)冻干储存。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 在临床上用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的正常范围对照。 用于下列检测项目在正常范围的质量控制： 凝血酶原时间(PT)，活化的部分凝血活酶时间(APTT)，凝血酶时间(TT)，爬虫酶时间，纤维蛋白原，凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ和vWF，抑制物：抗凝血酶Ⅲ、蛋白C、蛋白S、α2-抗纤溶酶，纤溶酶原，狼疮抗凝物。 |
| 型号规格 | 10×1.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401713 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-10-09 |
| 有效期至 | 2024-10-08 |
| 变更情况 | 2016-10-09 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2020-05-27 适用仪器由“全自动凝血分析仪：CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500”变更为“全自动凝血分析仪：CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000。检测项目爬虫霉时间不适用于如下仪器：CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000和CN-6000。”增加注册人中文名称：德国西门子医学诊断产品有限公司 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2022-10-21 适用机型由 “全自动凝血分析仪: CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN- 3000、CN-6000。检测项目爬虫霉时间不适用于如下仪器：CS- 2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000” 变更为 “全自动凝血分析仪: CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000,CN-3500、CN-6500。检测项目爬虫霉时间不适用于如下仪器：CS- 2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000, CN-3500、CN-6500” 。 2022-10-21 适用机型由 “全自动凝血分析仪: CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN- 3000、CN-6000。检测项目爬虫霉时间不适用于如下仪器：CS- 2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000” 变更为 “全自动凝血分析仪: CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000,CN-3500、CN-6500。检测项目爬虫霉时间不适用于如下仪器：CS- 2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000, CN-3500、CN-6500” 。 2022-10-21 适用机型由 “全自动凝血分析仪: CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN- 3000、CN-6000。检测项目爬虫霉时间不适用于如下仪器：CS- 2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000” 变更为 “全自动凝血分析仪: CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000,CN-3500、CN-6500。检测项目爬虫霉时间不适用于如下仪器：CS- 2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000, CN-3500、CN-6500” 。 2023-12-21 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
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