| 产品名称(中文) | 活化蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C抵抗性检测试剂盒（凝固法）HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 活化部分凝血活酶时间( APTT) 试剂、V因子试剂血浆、活化蛋白C/氯化钙、氯化钙、质控血浆1、质控血浆2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测存在于未经治疗人员及口服抗凝剂或者接受肝素治疗的患者血浆中的由V因子Q506突变引起的活性蛋白C抵抗性。 |
| 型号规格 | 活化部分凝血活酶时间( APTT) 试剂： 2x4mL，V因子试剂血浆： 2x4mL，活化蛋白C/氯化钙： 2x2mL，氯化钙： 2x2mL，质控血浆1： 2x1mL，质控血浆2： 2x1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153403849 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America |
| 生产地址 | 526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2021年7月1日同意更正主要组成成分内容，2020年9月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-07-01 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 2016-06-20 “注册人住所：180 Hartwell Avenue Bedford MA 01730 United States Of America；代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“注册人住所：180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America；代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 |
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