| 产品名称(英文) | D-二聚体质控物Liquichek D-dimer Control |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为人源性去纤维蛋白血浆，并添加了人和动物源性成分、稳定剂和防腐剂。为了使用方便，该产品为液体。主要组成成分及比例：人源性血浆85%；动物源性成分2%；防腐剂0.05%；稳定剂1%。 |
| 适用范围/预期用途 | D-二聚体质控物是一种定值质控物，用于D-二聚体精密度检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 低水平：6×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 保存在-20℃～-70℃时，有效期为40个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402414 |
| 注册人名称(中文) | 伯乐实验有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bio-Rad Laboratories,Inc. |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules,CA 94547 |
| 生产地址 | 9500 Jeronimo Road Irvine,CA 92618 |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-11-07 |
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