| 产品名称(中文) | 髋关节系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Acetabulum System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨水泥翻修髋臼、髋臼螺丝钉、内衬和髓腔塞组成。骨水泥翻修髋臼采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成，髋臼螺丝钉采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，内衬和髓腔塞采用符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。钛制产品表面无着色。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与骨水泥配合使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131028 |
| 注册人名称(中文) | 利马医疗科技集团 |
| 注册人名称(英文) | Limacorporate S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Nazionale, 52 33038 Villanova San Daniele del Friuli(UDINE) ITALY |
| 生产地址 | Via Nazionale, 52 33038 Villanova San Daniele del Friuli(UDINE) ITALY |
| 代理人名称 | 励玛（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461028 |
| 批准日期 | 2022-02-21 |
| 有效期至 | 2027-02-20 |
| 变更情况 | 2019-04-26 “注册人名称：Limacorporate S.p.A.；代理人名称：美中互利(北京)国际贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路237号28层”变更为“注册人名称：Limacorporate S.p.A. 利马医疗科技集团；代理人名称：北京立阁瑞普咨询有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”。 2022-08-01 “代理人名称:北京立阁瑞普咨询有限公司; 代理人住所:北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”;变更为“代理人名称:励玛（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室”。 2022-08-01 “代理人名称:北京立阁瑞普咨询有限公司; 代理人住所:北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”;变更为“代理人名称:励玛（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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