| 产品名称(中文) | 自动加样系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD FACS Sample Prep Assistant III |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由仪器主机、样品架、试剂架、转盘架、液流系统、加样系统、识别系统、中央控制器单元(PC工作站)及SPA软件(版本号V6)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在医学临床上对全血样本/试剂的移液、分配、清洗，并将样品/试剂加入反应体系中，辅助后续流式细胞术检测工作。 |
| 型号规格 | BD FACS Sample Prep Assistant III |
| 注册证编号 | 国械注进20172222348 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪生物科学 |
| 注册人名称(英文) | Becton，Dickinson and Company，BD Biosciences |
| 注册人住所 | 2350 Qume Drive，San Jose，California 95131 |
| 生产地址 | 2450 Zanker Road, San Jose, CA95131-1126, USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172412348 |
| 批准日期 | 2022-02-16 |
| 有效期至 | 2027-09-17 |
| 变更情况 |
2021-06-10 结构及组成中软件版本号变化、以及产品技术要求中相关内容变化，具体内容见附件。 结构及组成中“SPA软件（版本号V5）”变更为“SPA软件（版本号V6）”。 请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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