| 产品名称(中文) | 种植手术用牙钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implant Drill |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由柄和头部工作端组成，通体是不锈钢材料，材料成份是C、Si、Mn、P、S、Cr、Ni。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于口腔种植修复手术过程中，制备与使用型号种植体相匹配的种植窝洞。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172172439 |
| 注册人名称(中文) | 爱美蒂口腔器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | A.B. Dental Devices Ltd. |
| 注册人住所 | 19 Hayahalomim Street Ashdod 7761117 Israel |
| 生产地址 | 19 Hayahalomim Street Ashdod 7761117 Israel |
| 代理人名称 | 爱彼丹特（合肥）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 安徽省合肥市高新区创新大道2800号合肥软件园二期F4栋1507-2 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172552439。按新《分类目录》，产品分类编码为17，管理类别为二类。 |
| 批准日期 | 2022-02-16 |
| 有效期至 | 2027-11-30 |
| 变更情况 | 2018-06-08 “代理人名称：中以国际医疗投资 (北京) 有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥10号1幢128室 ”变更为“代理人名称：明基医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区淞虹路207号D栋8楼C单元2室”。 2018-11-29 “注册人名称：A.B. Dental Devices Ltd. ”变更为“注册人名称：A.B. Dental Devices Ltd. 爱美蒂口腔器械有限公司”。 2024-07-04 申请人申请变更注册，变更内容为型号规格变更、产品技术要求变更。1.型号规格变更详见型号规格变化对比表。2.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2024-07-08 代理人名称由明基医疗器械（上海）有限公司；代理人住所由上海市长宁区淞虹路207号D栋8楼C单元2室;变更为：爱彼丹特（合肥）医疗器械有限公司；变更为：安徽省合肥市高新区创新大道2800号合肥软件园二期F4栋1507-2 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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