| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A1Care Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由LCD全彩触摸屏、反应室、试剂盒扫描部、通风扇、电源开关及插头、USB端口和操作软件/固件组成。软件版本：V1.4.08-R固件版本：V1.3.08-R |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是基于酶法原理，与配套的A1care HbA1c试剂盒共同使用。该产品用于定量测定临床血液中人全血(毛细血管或静脉)样本中的糖化血红蛋白(HbA1c)。 |
| 型号规格 | A1Care Analyzer |
| 注册证编号 | 国械注进20182220029 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社爱森斯 |
| 注册人名称(英文) | i-SENS, Inc. |
| 注册人住所 | 43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 4th Floor, 39-36, Nonhyeon-ro 46beon-gil, Namdong-gu, Incheon, korea |
| 代理人名称 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182400029 |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2028-01-21 |
| 变更情况 | 2019-04-19 增加中文名称“株式会社爱森斯”； 生产地址由“12, Harmony-ro 275 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Korea”变更为“4th Floor, 39-36, Nonhyeon-ro 46beon-gil, Namdong-gu, Incheon, Korea”; 产品结构组成中的“软件版本：V1.3.05.R 固件版本：V1.3.01.R”变更为“软件版本：V1.4.08-R 固件版本：V1.3.08-R”； 产品技术要求附录A中的环境条件由“环境温度：15℃～32℃“变更为“环境温度：10～32℃”； 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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