| 产品名称(中文) | 肌电/诱发电位检测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electromyography and Evoked Potential (EMG/EP) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、2/6/12通道放大器、刺激器、听觉刺激器(植入式耳机、双耳式耳机)、视觉刺激器(监视器、眼罩)、 脚踏开关、检测电极、电刺激探针、放大器电缆和软件组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品具有肌电图(包括运动单位电位分析)、神经传导速 度、F波/H波反射、听觉诱发电位、视觉诱发电位、上下肢体感诱发电位、瞬目反射、重复神经刺激、皮肤交感反应、单纤维肌电图检测功能，可用于临床有关神经肌肉功能和疾病的检查。 |
| 型号规格 | Sierra Summit |
| 注册证编号 | 国械注进20172077235 |
| 注册人名称(中文) | 美国凯德维尔医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Cadwell industries, inc. |
| 注册人住所 | 美国华盛顿州肯纳威克郡凯洛格街909号，邮编99336909 North Kellogg Street Kennewick, WA 99336 USA |
| 生产地址 | 美国华盛顿州肯纳威克郡凯洛格街909号，邮编99336909 North Kellogg Street Kennewick, WA 99336 USA |
| 代理人名称 | 凯德维尔医疗技术(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门外大街18号楼11层1单元1221室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172217235 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2017-04-13 见附件（变更对比表）。 2018-05-08 “注册人名称：美国凯威实验室公司Cadwell industries, inc.；代理人名称：深圳市瀚翔生物医疗电子股份有限公司；代理人住所：深圳市南山区南海大道1079号花园城数码大厦A楼301 ”变更为“注册人名称：美国凯德维尔医疗公司 Cadwell industries, inc.；代理人名称：凯德维尔医疗技术（北京）有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门外大街18号楼11层1单元1221室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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