| 产品名称(中文) | 髋关节假体-双极杯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Joint Prostheses-Bipolar Cup |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由双极杯和衬垫组成，其中双极杯采用符合YY0117.3标准的铸造钴铬钼合金制成，双极杯内衬锁环采用符合YY0117.1标准的Ti6Al4V合金制成，双极杯衬垫采用符合GB/T19701.2标准中2型超高分子量聚乙烯制成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品能与Zimmer 股骨头和Zimmer 陶瓷股骨头一起配合使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130938 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W.Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W.Center Street, Warsaw, Indiana, 46580, USA；Route#1, K.M.123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita 00715, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460938 |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2027-03-21 |
| 变更情况 |
2018-10-09 “注册人名称：Zimmer, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer, Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。
2020-07-20 “注册人名称:Zimmer, Inc.; 注册人住所:345 E. Main St. Warsaw, IN 46580, USA”变更为“注册人名称:Zimmer Inc.; 注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。
2021-09-26 申请人申请许可事项变更事项，将8年灭菌有效期变更为5年灭菌有效期。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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