| 产品名称(中文) | 膝关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | JOINT PROSTHESES AND RELATED ACCESSORIES: KNEE PROSTHESES SYSTEMS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件、胫骨部件组成，由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨部件中孔塞由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成。除孔塞外的产品表面有经PVD工艺喷涂的TiNbN涂层。辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173135139 |
| 注册人名称(中文) | 佩尔医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PERMEDICA S.P.A. |
| 注册人住所 | Via Como, 38 - IT 23807 Merate(LC) |
| 生产地址 | Via Como, 38 - IT 23807 Merate(LC) |
| 代理人名称 | 上海博玛医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173465139 |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2027-04-05 |
| 变更情况 | 2017-11-07 “代理人住所：上海市奉贤区汇丰北路788号一幢一层”变更为“代理人住所：上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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