| 产品名称(中文) | 刨削系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Shaver System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 刨削系统由控制主机，手柄，脚控开关，电源线，一次性使用的无菌刀头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与脊柱内窥镜配合使用，用于切除和修整腰椎间盘部位的增生组织。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172016419 |
| 注册人名称(中文) | 杰医医疗器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | joimax GmbH |
| 注册人住所 | Amalienbadstrasse 41 RaumFabrik 61, 76227 Karlsruhe Germany |
| 生产地址 | Amalienbadstrasse 41 RaumFabrik 61, 76227 Karlsruhe Germany |
| 代理人名称 | 南京建尔发医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 南京市雨花台区宁双路19号云密城3号楼903室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172226419 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-08-06 |
| 变更情况 | 2018-10-29产品标准变更见：医疗器械注册产品标准更改单 规格、型号变更见：规格型号更改单 2022-12-09 “注册人名称:卓懋有限责任公司joimax GmbH; 代理人名称:上海懋煜医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼304室”变更为“注册人名称:杰医医疗器械有限责任公司joimax GmbH; 代理人名称:南京建尔发医疗科技有限公司; 代理人住所:南京市雨花台区宁双路19号云密城3号楼903室” 2024-03-27 型号规格变更内容详见《型号规格附页变更对比表》产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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