| 产品名称(中文) | 瓣膜成形环 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Memo 3D Semirigid Annuloplasty Rings |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品结构组成有两种型号。一种为Memo 3D，由镍钛诺合金内核、硅橡胶环、外覆PET纤维组成，外涂热解碳涂层；另一种为Memo 3D ReChord，由镍钛诺合金内核、硅橡胶环、外覆PET纤维，外涂热解碳涂层及黄色线圈和蓝色单丝线组成的可拆卸系统组成。蒸汽灭菌，一次性使用，货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于二尖瓣关闭不全的成形术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131508 |
| 注册人名称(中文) | 恪心意大利有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Corcym S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, sn 13040 Saluggia(VC) ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino 1-13040 Saluggia(VC) ITALY |
| 代理人名称 | 恪心医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461508 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-05-25 |
| 变更情况 | 2018-10-29 “注册人名称:Sorin Group Italia S.R.L.；代理人名称:索林医疗（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:Sorin Group Italia S.R.L. 索林集团意大利有限责任公司；代理人名称:理诺珐（中国）医疗科技有限公司”。 2018-11-16 1.增加Memo 3D ReChord型号，包括8种规格：MRCS24、MRCS26、MRCS28、MRCS30、MRCS32、MRCS34、MRCS36、MRCS38。 2.产品结构组成由“该产品由镍钛诺合金内核、硅橡胶环、外覆PET纤维组成，外涂热解碳涂层。蒸汽灭菌，一次性使用，货架有效期五年”变更为“该产品结构组成有两种型号。一种为Memo 3D，由镍钛诺合金内核、硅橡胶环、外覆PET纤维组成，外涂热解碳涂层；另一种为Memo 3D ReChord，由镍钛诺合金内核、硅橡胶环、外覆PET纤维，外涂热解碳涂层及黄色线圈和蓝色单丝线组成的可拆卸系统组成。蒸汽灭菌，一次性使用，货架有效期五年”。 3.在产品技术要求中增加上述新增型号的内容，并变更部分项目要求及检验方法，详见附件。 4.注册人住所由"Via Crescentino 1-13040 Saluggia (VC) ITALY" 变更为"Via Crescentino, sn 13040 Saluggia (VC) ITALY"。 2021-11-11 “注册人名称：Sorin Group Italia S.R.L.索林集团意大利有限责任公司；代理人名称：理诺珐（中国）医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”变更为“注册人名称：恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.；代理人名称：恪心医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室”。 2024-06-06 代理人住所由:上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
