产品名称(中文) | 缆索固定系统 |
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产品名称(英文) | Cerclage Band with Lock |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括缆索、锁定装置和锁定螺钉。材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢;或者缆索为纯钛,锁定装置和锁定螺钉为Ti6Al4V钛合金。纯钛及钛合金产品表面无着色。灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 适用于关节置换术中骨折的环扎固定。 |
型号规格 | 63-4300/01,63-4300/02,63-4300/03,63-4300/04,64-4300/10,64-4300/11,64-4300/12,64-4300/13 |
注册证编号 | 国械注进20173136293 |
注册人名称(中文) | 沃尔德马林克有限两合公司 |
注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co.KG |
注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢(1号楼2层22号) |
编码代号2018 | 13无源植入器械 |
管理类别 | Ⅲ |
备注 | 原注册证编号:国械注进20173466293 |
批准日期 | 2022-02-08 |
有效期至 | 2027-07-16 |
变更情况 | 2016-02-23 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”。 2017-07-20 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-10-14 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2024-04-26 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢(1号楼2层22号) 2024-05-10 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢(1号楼2层22号) |
指导原则 |
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则(2020年第48号) 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号) |
相关标准 |
YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法 YY/T 0816-2010 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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