| 产品名称(中文) | 导引导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guide Wire with Hydrophilic Coating |
| 结构及组成/主要组成成分 | HI-TORQUE PILOT 导引导丝是一种可控导丝。根据不锈钢芯丝远端尺寸的不同分为50，150和200三种类型，各有两种长度(190厘米和300厘米)，导丝尖端可由医生塑成各种形状，或预塑成 “J” 型。芯丝及近端绕丝材料为304V不锈钢，远端绕丝材料为铂镍合金，内部尖端有聚氨酯涂层，远端护套部分材料为含钨聚氨酯，导丝近端表面有聚四氟乙烯(PTFE)涂层，远端表面有PVP亲水涂层。产品电子束灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)中有利于球囊扩张导管的置放。 |
| 型号规格 | 型号规格:1010480-H, 1010480-HJ, 1010481-H, 1010481-HJ, 1010482-H, 1010482-HJ, 1010483-H, 1010483-HJ, 1010484-H, 1010484-HJ, 1010485-H, 1010485-HJ. |
| 注册证编号 | 国械注进20173036952 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA; Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776952 |
| 批准日期 | 2022-02-08 |
| 有效期至 | 2027-10-31 |
| 变更情况 | 2016-06-22 “代理人住所：中国上海市外高桥保税区美盛路56号204室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室”。 2020-03-16 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2024-06-18 注册人名称由:Abbott Vascular 雅培心血管;注册人名称变更为:Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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