| 产品名称(中文) | 硬性角膜接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rigid Gas Permeable Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 日戴型硬性角膜接触镜，镜片材质为hexafocon B(氟硅丙烯酸酯)，镜片颜色：蓝色、冰蓝色、绿色、紫色。采用聚酸甲酯储片瓶包装。非无菌包装，使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于矫正近视及远视。 |
| 型号规格 | 型号：无； 规格：颜色：蓝色、冰蓝色、绿色、紫色 |
| 注册证编号 | 国械注许20153160089 |
| 注册人名称(中文) | 亨泰光学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市士林区承德路四段150号6楼之1、152号6楼之1 |
| 生产地址 | 新北市五股区五权三路30号1楼 |
| 代理人名称 | 厦门南鹏亨泰科技开发有限公司 |
| 代理人住所 | 厦门市思明区兴华路1号写字楼第三层2室B区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153220089 |
| 批准日期 | 2022-01-29 |
| 有效期至 | 2027-01-28 |
| 变更情况 |
2019-12-17 申请人申请将注册人名称由“亨泰光学有限公司” 变更为“亨泰光学股份有限公司”。
生产地址由“台北市士林区承德路四段150号6楼之1、152号6楼之1” 变更为“新北市五股区五权三路30号1楼”。
结构及组成由“日戴型硬性角膜接触镜，镜片材质为hexafocon B(氟硅丙烯酸酯)，镜片颜色:蓝色、冰蓝色、绿色、紫色。采用聚乙烯盒包装。透氧系数：141x10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）] (偏差±20%)；屈光度：-20.00～+20.00D；折射率：1.415±0.5%；湿润角：49°±20%；透射比>89%。非无菌包装，使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。”变更为“日戴型硬性角膜接触镜，镜片材质为hexafocon B(氟硅丙烯酸酯)，镜片颜色:蓝色、冰蓝色、绿色、紫色。采用聚酸甲酯储片瓶包装。透氧系数：141x10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）] (偏差±20%)；屈光度：-20.00～+20.00D；折射率：1.415±0.5%；湿润角：49°±20%；透射比>89%。非无菌包装，使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。”
该产品在台湾地区使用名称由“亨泰高透氧愛視歐二硬式隱形眼鏡”变更为“视全高透氧愛視歐二硬式隱形眼鏡” 。
注册产品标准变更详见注册产品标准更改单。
2021-09-14 变更内容附件： 1.注册证中结构及组成：由“日戴型硬性角膜接触镜，镜片材质为hexafocon B（氟硅丙烯酸酯），镜片颜色：蓝色、冰蓝色、绿色、紫色。采用聚酸甲酯储片瓶包装。透氧系数：141×10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）]（偏差±20%）；屈光度：-20.00~+20.00D；折射率：1.415±0.5%；湿润角：49°±20%；透射比>89%。非无菌包装，使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。” 变更为“日戴型硬性角膜接触镜，镜片材质为hexafocon B（氟硅丙烯酸酯），镜片颜色：蓝色、冰蓝色、绿色、紫色。采用聚酸甲酯储片瓶包装。透氧系数：141×10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）]（偏差±20%）；屈光度：-20.00~+20.00D；折射率：1.424±0.002；湿润角：49°±20%；透射比>89%。非无菌包装，使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。 ” 2.注册产品标准： （1）由“4.1.5 材料应有均匀稳定的折射率，其偏差不得超过规定值的0.5%，规定值：1.415。”变更为“4.1.5 材料应有均匀稳定的折射率，其偏差不得超过规定值的±0.002，规定值：1.424。”； （2）由“5.1.5 折射率试验：采用平板样品进行试验，按ISO18369-4的方法进行。在温度为20℃±5℃的温度下，用阿贝折射仪进行测定。结果应符合4.1.5条的要求。”变更为“5.1.5 折射率试验：按GB/T 11417.7-2012的方法进行，结果应符合4.1.5条的要求。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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