| 产品名称(中文) | 止血阀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PhD Hemostasis Valve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由三部分组成： 止血阀、 导引导丝插入工具(树脂、 金属)、 转矩器械。 该产品经环氧乙烷灭菌， 一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | PhD止血阀旨在用于导入／取出以及使用诊断和介入装置时的止血之用途。 |
| 型号规格 | MAP800, MAP801, MAP802, MAP803, MAP804, MAP550, MAP600 |
| 注册证编号 | 国械注进20173032274 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173772274 |
| 批准日期 | 2022-01-29 |
| 有效期至 | 2027-07-11 |
| 变更情况 | 2017-12-20 “注册人名称：MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.”变更为“注册人名称：MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. 美国麦瑞通医疗设备有限公司”。 2018-04-09 “代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 2020-05-25 注册人申请许可事项变更，将原注册证所附产品技术要求中载明内容“金属导引导丝插入工具有效长度：100±5mm； 外径：1.0mm±0.1mm”，变更为“金属导引导丝插入工具有效长度：100±5mm； 外径：0.9mm±0.1mm”。 2022-07-06 变更生产地址，详见生产地址变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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